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人民希望一脚踏空，神药再次跌落高台

2024-01-15

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来源：健康界作者：任平生一纸研究报告发出，给瑞德西韦“热”泼了一盆凉水：未加快恢复速度，没降低病死率。这款被冠以“人民希望”的药物，暂时让世界人民失望了。同一天，另有两份报告发出，却有着截然相反的结论。“偶然因素”成就了伟哥，却正忽略瑞德西韦事情起因自国际顶级医学期刊《柳叶刀》发布的一则报告。《柳叶刀》官网关于瑞德西韦的最新研究报告北京时间4月29日晚，《柳叶刀》官网发表了一份在武汉进行的抗病毒药物-瑞德西韦的临床试验报告，阐述瑞德西韦的全球首个随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验结果。结果初步显示，与安慰剂相比，瑞德西韦在治疗危重症患者过程中，并未加快患者的恢复速度，也未降低病死率。报告发出后，各大媒体纷纷报道，瑞德西韦又一次刷屏。已经完全不同于4个月前我们对瑞德西韦的名字还感到陌生的局面。瑞德西韦是一种核苷类似物，而核苷类似物是抗病毒领域最常见，也是最重要的药物类型。2013年，美国药企吉利德科学公司为抗击埃博拉病毒而研发瑞德西韦，结果，在二期临床试验中，使用该药的病人病死率达到了53%之多，远高于其他药物30%的病死率，使得瑞德西韦的首战失利。但这并不意味着瑞德西韦就此一文不值。就好比当年，辉瑞制药研发的心脏病药西地那非，虽然该药首次临床试验的疗效并不明显，但这并不妨碍其化身“伟哥”，解决不少男同胞的难言之隐。虽然化身过程比较偶然，但多数创新药物的靶点都是在偶然因素中发现的。吉利德没有放弃瑞德西韦，很快便在动物试验中发现，瑞德西韦对冠状病毒具有抑制作用。今年疫情出现后，吉利德看到了瑞德西韦的新用途。需要指出的是，这里的冠状病毒并不是指造成此次疫情的“新冠病毒”，而是一种病毒的统称，在自然界中广泛存在，比如SARS病毒、MERS病毒等。今年1月底的时候，美国一位新冠病人病情突然加重，在没有更好的治疗方案之下，临床医生通过“同情用药”的原则，给病人试用的瑞德西韦，没想到仅过了一天，病人病情就明显缓解，最终得到治愈。这让瑞德西韦名声大噪。当时，国内疫情正在发酵，瑞德西韦的出现，点到了民众期盼“特效药”的神经，加上当时武汉病毒所称其于1月21日对药物瑞得西韦申报了中国发明专利，更是引起轩然大波。瑞德西韦被冠以新冠病毒“神药”的称号。然而，4个月后，一纸研究报告的出现，也给瑞德西韦按了个暂停键。研究报告的初步结果很简明也值得玩味。在不否定瑞德西韦对抗其他病毒有效的前提下，单就针对新冠病毒重症而言，这一初步研究结果是“无情”的--将研究结果中的瑞德西韦字样换成“白开水”后，结果依然成立。当然，在以中国积极倡导并作为主力抗击新冠病毒的战斗中，这一初步研究结果并不是什么好事，“人民的希望”踏空。但科学可以用来证实，也可以用来证伪，都是导向最终的结果：能够出现一款治疗新冠病毒感染的特效药。用药与否，对死亡率的影响不大发出这项报告的研究团队由我国的25家医疗单位的研究人员组成，包括国家呼吸疾病临床研究中心、临床医学研究所、中日友好医院、中国医学科学院北京协和医学院等。上述“随机”“双盲”等描述，是针对一项新药开展临床试验的方法，被公认为“最高证据等级”的临床研究。根据研究报告，循着上述研究方法，其研究发现概括如下：该临床试验包含237例重症患者，均于今年2月6日至3月12日间住院，经实验室确认为新冠病毒严重感染的成年人。使用瑞德西韦组的平均临床改善时间为21天，使用安慰剂组则为23天。瑞德西韦组死亡率为14%（22/158），安慰剂组死亡率为13%（10/78）。试验还预设了亚组分析，虽不如主要终点指标重要，但也有助于充分了解瑞德西韦的疗效。在亚组分析中，发病10天内接受瑞德西韦的患者死亡率较低，为11%（8/71），少于安慰剂组的15%（7/47），但两者的死亡率差异没有统计学显著意义。“差异没有统计学显著意义”，可以简单理解为：用药或不用药，对死亡率影响不大。澎湃新闻也在今天报道中援引了主导该研究的中日友好医院副院长曹彬的说法，“本试验发现，尽管瑞德西韦安全、耐受性好，但与安慰剂相比并没有显著的益处。”（澎湃新闻）不过，在报告中，作者也强调了这项研究的几个局限性：不排除扩大病例数后存在一定治疗效果的可能性；使用其他抗病毒或糖皮质激素等药物可能对临床评价构成影响；还有一点，试验药物是在患者出现症状12天以内给药，启用时间相对偏晚，如果能在早期进行治疗，可能会对减少病毒复制或者减缓病情有帮助。要求太高，瑞德西韦并不是考清华的苗子有趣的是，同一天，另有美国两份临床试验报告被公布，均显示瑞德西韦疗效的积极性。美国国立卫生研究院（NIH）在29日公布了过敏和传染病研究所的试验结果：在对照试验中，接受瑞德西韦治疗的患者组死亡率为8%，而接受安慰剂治疗的患者组死亡率为11.6%。使用瑞德西韦的患者恢复的中位时间是11天，而使用安慰剂的患者恢复的中位时间为15天。根据研究所公开的信息，这一试验从2月21日开始，包含了1063名患者。对此，被网友戏称为美国版“钟南山”的白宫健康顾问、顶级传染病专家安东尼·福奇称赞瑞德西韦的临床试验，“相当好的结果”，将为患者带来“新的治疗标准”。他还表示，试验结果证明有药物可以对病毒起效。图源：CNBC特朗普则把福奇提供的结果称为“大新闻”，是抗击疫情的基石。不过，福奇也表示，目前死亡率的差异数据还没有达到统计学显著意义，数据还需要继续分析。北京时间4月29日晚，吉利德科学公司也公布了一项瑞德西韦的新冠肺炎重症患者临床试验结果。公司的董事长兼首席执行官Daniel O’Day29日的公开信中提到：来自第一个研究的数据表明，对于新冠病毒重症患者而言，无论接受5日还是10日疗程，其临床改善是相似的。吉利德这项试验没有采用安慰剂对照组，而是安排了瑞德西韦的10天与5天给药治疗方案，包含试验初期纳入的397例重症患者的临床试验数据。该试验结果显示，5天治疗组的临床改善的中位时间为10天，而10天治疗组的临床改善中位时间为11天。到第14天，5天治疗组有64.5%（129/200）实现临床恢复，10天治疗组有53.8%（106/197）实现临床恢复。针对三份临床试验结果存在这么大差异的疑问，澎湃新闻在今日下午报道中援引了曹彬教授的说法，“这是两项不同的研究，评价标准不一样。”（4月30日，澎湃新闻）报道中，曹彬教授还比喻表示，一开始我们想象瑞德西韦是清华北大的苗子，但是实际上他上不了，家长对他要求太高了。实际上，大约一周前，国外媒体援引世界卫生组织意外泄露的文件草案报道称，吉利德的潜在抗新冠病毒药瑞德西韦在首个随机临床试验中失败。受此影响，国内A股市场与瑞德西韦相关的概念股大跌，被视为瑞德西韦第一次跌下高台。目前，关于瑞德西韦的有效性仍然没有定论。热门推荐“五一”倒计时灵魂拷问：出门，还是不出？美国成世界第一疫情国，特朗普怎么做到的？喝最烈的84，住最贵的医院获利上亿美金的“口罩猎人”，算发国难财吗？被刺男护士今离世…暴力伤医，全球共诛！100多个城市开启核酸检测，最全医院名单+检测价格来了！版权声明注：本文系原创，欢迎转发朋友圈微信公众号或媒体转载请联系原作者文章转载，请关注“健康界”公众号点击“阅读原文”，下载健康界APP

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